UPDATE SULLE TERAPIE RESPIRATORIE
SPIRIVA RESPIMAT NELL’ASMA: APPROFONDIMENTO
Carissimi,
inauguriamo una nuova sezione della nostra newsletter con l’idea di comunicare ai soci SIP/IRS, in tempo reale, le novità in campo terapeutico per le malattie respiratorie.
L’asma è una della patologie più importanti per lo pneumologo e la gestione delle forme più gravi è una vera e propria sfida gestionale.
Da pochi giorni abbiamo a disposizione una nuova opzione terapeutica che amplia il nostro armamentario per il controllo dell’asma bronchiale.
Spiriva Respimat, già indicato per la terapia di mantenimento dei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); in data 28/02/2017 ha ottenuto con classe di rimborsabilità “A” l’indicazione “come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con asma, che sono al momento trattati con la combinazione di mantenimento a base di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide ≥800 mcg/giorno o equivalente) e beta-2-agonisti a lunga durata d’azione, che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell’ultimo anno.”
A differenza di altri trattamenti di mantenimento per l’asma, Spiriva® Respimat® è il primo farmaco della classe degli anticolinergici a lunga durata d’azione (LAMA) approvato per l’asma.
L’OMS stima che, a livello mondiale, i pazienti con asma siano oltre 235 milioni, con una prevalenza in Italia del 7,2% (dati OSMED 2015).
Il controllo della malattia è uno degli elementi principali del trattamento del paziente asmatico, infatti, le persone con asma che continuano ad avere sintomi durante il corso di una settimana hanno una probabilità sei volte maggiore di avere un peggioramento della sintomatologia o una riacutizzazione nelle settimane seguenti rispetto ai pazienti con sintomatologia ben controllata. (Bateman ED, Reddel HK, Eriksson G, et al. Overall asthma control: the relationship between current control and future risk. J Allergy Clin Immunol. 2010;125(3):600-8.)
La persistenza dei sintomi ha anche un impatto negativo sulla capacità di svolgere le normali attività quotidiane; quando l’asma è ben controllato, i pazienti non presentano sintomi diurni ma soprattutto i fastidiosi disturbi notturni che impediscono un riposo ristoratore che va ad impattare sulle attività quotidiane, non richiedono l’utilizzo di farmaci al bisogno, non hanno limitazioni dell’attività fisica, ed hanno la funzione polmonare normale o quasi normale evitando le pericolose riacutizzazioni (Indagine AIR, GINA).
A fronte di tutto ciò appare evidente come, nonostante l’assunzione dei farmaci abitualmente prescritti per il trattamento quali ICS-LABA, molte persone continuano ad avere sintomi, tra cui tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro; per questi pazienti, l’aggiunta di SPIRIVA® RESPIMAT® può contribuire a migliorare la sintomatologia e la qualità della vita, poiché contribuisce a dilatare ulteriormente le vie aeree, migliorare la respirazione e ridurre la probabilità di esacerbazioni.
I dati clinici che hanno portato ad ottenere l’indicazione al trattamento dell’asma per Spiriva Respimat, derivano da un articolato piano di sviluppo clinico condotto da Boehringer-Ingelheim. Il programma UniTinA è rappresentato da 18 studi che hanno coinvolto oltre 6.000 pazienti (sia adulti che adolescenti e bambini) affetti da asma a vari stadi di gravità.
In particolare gli studi PrimoTinA, che hanno portato all’attuale indicazione, sono 2 studi gemelli in doppio cieco della durata di 48 settimane che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat come terapia in add on a LABA-ICS verso una terapia con LABA-ICS, in pazienti con asma grave non controllata e che avevano presentato almeno una riacutizzazione grave nel corso dell’anno precedente all’arruolamento.
I risultati hanno dimostrato come, l’aggiunta di Spiriva® Respimat® in add-on alla terapia di mantenimento con ICS-LABA determini un significativo miglioramento della funzione polmonare riduca il rischio di riacutizzazioni gravi, ma ha dimostrato anche un prolungamento nel tempo d’insorgenza della prima riacutizzazione rispetto al trattamento con ICS-LABA.
In particolare l’aggiunta di Spiriva Respimat ha determinato, dopo 24 settimane di trattamento, un miglioramento della funzione polmonare pari a 154mL rispetto ai pazienti trattati esclusivamente con ICS-LABA, un significativo miglioramento del tempo di insorgenza della prima riacutizzazione con una riduzione del rischio di peggioramento del 31% (pari a 315 giorni nel braccio trattato con Spiriva Respimat vs 181 gg del braccio che assumeva solo ICS-LABA) al termine delle 48 settimane; nonché un aumento del tempo alla prima riacutizzazione grave pari a 56 giorni con Spiriva Respimat rispetto al braccio ICS-LABA, che corrisponde a una riduzione del 21% del rischio di una riacutizzazione grave (282 giorni vs 226 giorni).
Inoltre in una sottoanalisi dello studio PrimoTina, è stato evidenziato come l’aggiunta di Spiriva Respimat una volta al giorno alla dose di 5µg determini un miglioramento della funzione polmonare, un ridotto rischio di riacutizzazioni e di peggioramento della sintomatologia, nonché determini un migliore controllo dei sintomi dell’asma, indipendentemente dall’ampia variabilità delle caratteristiche basali e demografiche dei pazienti inclusi nello studio, quali età, sesso, il grado di ostruzione delle vie aeree, lo stato allergico, i valori degli eosinofili e delle IgE.
A conferma di ciò Spiriva Respimat è stato incluso già dal 2015 nelle Linee Guida GINA Global Strategy for Asthma Management and Prevention.” come trattamento consigliato per i pazienti che appartengono agli step 4 e 5.
Anche per l’indicazione asma, Spiriva® è somministrato attraverso il device Respimat®, un inalatore “soft mist” che garantisce una piuma lenta e prolungata consentendo al farmaco di raggiungere i polmoni in profondità senza eccessivo deposito a livello del cavo orale.
Spero che queste informazioni possano essere utili per la vostra pratica clinica.
Cordialmente
Francesco Blasi
Presidente SIP/IRS
