Ricerca

SIP e Centro Studi SIP hanno come loro prima finalità la prevenzione primaria, secondaria e terziaria delle malattie respiratorie, il miglioramento della loro gestione, anche attraverso il coinvolgimento delle Associazioni di Pazienti, lo sviluppo delle competenze dei medici e degli operatori sanitari per migliorare l’appropriatezza delle cure  attraverso la realizzazione di progetti scientifici di ricerca, di programmi formativi ed educazionali e di strumenti e servizi informativi, tutti mirati alla gestione e al trattamento delle malattie respiratorie e delle loro complicanze.

I progetti di ricerca organizzati e gestiti da SIP e Centro Studi SIP si sono concretizzati nella realizzazione di studi multicentrici osservazionali, sia retrospettivi che prospettici condotti in collaborazione e con il coinvolgimento di enti pubblici sanitari (Aziende Sanitarie Locali, Aziende Ospedaliere e Aziende Ospedaliere/Universitarie), Medici Specialisti (di area Pneumologica o interdisciplinare) e Medici di Medicina Generale.

SIP e Centro Studi SIP organizzano anche, congiuntamente con l’ERS, borse di studio per soggiorni (da 3 a 12 mesi) di aggiornamento individuale in centri di eccellenza (Joint fellowship).

Sono di seguito elencate, in ordine cronologico tutte  le iniziative di ricerca realizzate e organizzate da Centro Studi SIP.

Studio “SPACE (SPirometry in Asthma and COPD: a comparative Evaluation) Study”  –  Anni 2003-2005

Studio osservazionale multicentrico, controllato, randomizzato e condotto in ambito comunitario in collaborazione tra medici di Medicina Generale e Pneumologi.

Lo studio proponeva il confronto tra due procedure:

  • Solo esame obiettivo
  • Esame obiettivo + esame spirometrico

nella diagnosi di asma e bpco.

Sono stati coinvolti 56 centri specialisti pneumologici e una selezione di 560 medici di medicina generale a loro afferenti per competenza territoriale.

Lo studio si è svolto su due fasi. Una prima di “run-in” durante la quale i 560 medici di medicina generale hanno potuto prendere confidenza con uno spirometro multifunzione portatile, utilizzandolo per formulare una diagnosi o monitorare il decorso della malattia in pazienti con sintomi respiratori suggestivi per asma bronchiale o BPCO. La compliance all’utilizzo dello strumento e la relativa raccolta di informazione di base è stata quindi realizzata mediante un apposito questionario compilato da ciascun Medico di Medicina Generale. Durante la seconda fase “di valutazione” i Medici di Medicina Generale hanno dato il proprio contributo al confronto tra le procedure diagnostiche (verifica dell’end-point primario) e all’indagine conoscitiva (verifica dell’end-point secondario).

Questo studio ha prodotto i seguenti lavori scientifici:

  • Donner CF, Lusuardi M, De Benedetto F, Paggiaro PL, Sanguinetti CM, Poli A: Office spirometry in asthma and COPD, a Comparative Evautation Preliminayr Data of the “SPACE” Italian Study. AJRCCM 2003, 167, 7, A82.
  • Donner F, Lusuardi M, De Benedetto F, Paggiaro L, Sanguinetti M, Poli A, Brazzola G: Office spirometry in asthma and COPD: role and feasibility in standard practice. Preliminary data of the “SPACE” Italian study. 13th ERS Annual Congress 2003. Abstracts book, 439S
  • Donner CF, Lusuardi M, De Benedetto F, Paggiaro P.L, Sanguinetti CM, Poli A, Brazzola G, Ferri P.: La spirometria in Medicina Generale: dati preliminari dello studio SPACE (Spirometry in Asthma and COPD, a Comparative Evaluation). Rass Pat. App. Respir XXXVII Congresso Nazionale, Napoli, 16-19 Ottobre 2003, 61-62.
  • Donner F, Lusuardi M, De Benedetto F, Paggiaro L, Sanguinetti C: General practice and office spirometry in asthma and COPD: preliminary data from the prospective, randomised comparative “SPACE” Italian study. 14th ERS Annual Congress, Glasgow, UK, September  2004, Abstracts book, 87S
  • Lusuardi M,  Donner CF, De Benedetto F, Paggiaro L,  Sanguinetti CM, Poli A, Ferri P., Brazzola G, Sebastiano S: A randomized controlled trial on office spirometry in asthma and COPD in standard general practice: the SPACE Italian study. 13th ERS Annual Congress Abstracts book, 2005.
  • Lusuardi M, De Benedetto F, Paggiaro P.L, Sanguinetti CM, Poli A, Brazzola G, Ferri P, Donner CF: The Space (Spirometry in asthma and COPD: a comparative evaluation) study: a randomized controlled trial on office spirometry in asthma and COPD in standard general pratice in Italy. MRM, Abstract Book,  suppl 2, 22, 2006.
  • Lusuardi M, De Benedetto F, Paggiaro P, Sanguinetti C, Brazzola G, Ferri P., Donner CF: A randomized controlled trial on office spirometry in Asthma and COPD in Standard General Practice Data from spirometry in astma and COPD: a comparative evaluation italian study. Chest; 129: 844-852, 2006
  • Lusuardi M, Donner CF, De Benedetto F, Paggiaro P, Sanguinetti CM, Poli A, Ferri P., Brazzola G: Studio randomizzato controllato sulla spirometria effettuata nell’ambulatorio del medico di medicina generale in pazienti con asma e BPCO: lo studio italiano SPACE MRM, 2, 94-97, 2006

Studio “BPCO: ICE (Italian Costs for Exacerbations in COPD) Study”

“Indagine multicentrica nazionale sui costi generate dalle riacutizzazioni della BPCO” condotto in due fasi successive (la prima retrospettiva, la seconda prospettiva), basato sulla registrazione di dati demografici e clinici e di uso delle risorse diagnostico-assistenziali relativamente a pazienti con diagnosi di BPCO che afferivano ai centri specialistici a seguito di riacutizzazioni della patologia.

FASE RETROSPETTIVA –  Anni 2004-2005

Lo studio ha visto coinvolti 20 U.O. pneumologiche ospedaliere ed universitarie ampiamente distribuite sul territorio nazionale e selezionati sulla base della disponibilità a raccogliere le informazioni.

La ricerca osservazionale non mirava alla valutazione di alcun farmaco o procedura diagnostica-terapeutica, ma si limitava a prendere in considerazione 30 pazienti ricoverati per riacutizzazione (indipendentemente dal DRG) nell’ultimo semestre. Su apposita scheda venivano raccolti i dati anagrafici, di degenza, di ricovero, di DRG assegnato, di tariffa regionale DRG, di diagnosi, di insufficienza respiratoria.

La fase retrospettiva è stata condotta su un totale di circa 600 soggetti.

I risultati di questo studio sono stati pubblicati attraverso i seguenti lavori scientifici:

  • Donner CF, Lusuardi M, De Benedetto F, Lucioni C, Mazzi S, Paggiaro P.L, Sanguinetti CM: Italian Costs for Exacerbations in COPD Retrospective Data of the “ICE” Study. AJRCCM 2003, 167, 7, A232.
  • Donner F, Lusuardi M, De Benedetto F, Lucioni C, Mazzi S, Paggiaro L, Sanguinetti M: The ICE study, Italian costs for exacerbations in COPD: a project of the Italian Association for COPD 13th ERS Annual Congress, Vienna 2003, Abstracts book, 560S
  • Donner CF, Lusuardi M, De Benedetto F, Paggiaro P.L, Sanguinetti CM, Lucioni C, Mazzi S: Appropriatezza delle ospedalizzazioni per riacutizzazioni di BPCO e delle codifiche diagnostiche Dati retrospettivi dello studio ICE (Italian Costs for Exacerbations). Rass Pat. App. Respir XXXVII Congresso Nazionale, Napoli, 16-19 Ottobre 2003, 55.
  • Donner CF, Lusuardi M, De Benedetto F, Paggiaro PL, Sanguinetti CM, Lucioni C, S Mazzi: Impatto economico delle riacutizzazioni di BPCO ospedalizzate in Italia. Dati retrospettivi dello studio ICE (Italian Costs for Exacerbations). Rass Pat. App Respir XXXVII Congresso Nazionale, Napoli, 16-19 Ottobre 2003, 61.
  • Lucioni C, Donner CF, De Benedetto F, Lusuardi M, Mazzi S, Paggiaro P.L, Sanguinetti CM: I costi della broncopneumopatia cronica ostruttiva in Italia Presentazione della prima fase dello studio ICE. PharmacoEconomics, Italian Research Articles, 2004, 6, 1, 5-14,
  • Donner C, Lusuardi M, De Benedetto F, Lucioni C, Mazzi S: The ICE study, Italian costs for exacerbations in COPD: regional variations in admission criteria and diagnosis related group coding. 14th ERS Annual Congress, Glasgow, UK, September  2004, Abstracts book, 512S

Studio “BPCO: ICE (Italian Costs for Exacerbations in COPD) Study”

FASE PROSPETTICA Anni 2005-2007

La fase prospettica ha previsto l’arruolamento, sempre nelle stesse 20 U.O.C. pneumologiche, dei primi 30 pazienti ospedalizzati per riacutizzazione di BPCO durante un trimestre, ogni paziente è stato seguito dal centro dal momento del ricovero per un periodo di 6 mesi; sono stati valutati 400 pazienti e i risultati sono stati pubblicati:

  • Lucioni C, Donner CF, De Benedetto F, Lusardi M, Mazzi S, Paggiaro PL, Sanguinetti CM: I costi della broncopneumopatia cronica ostruttiva: la fase prospettica dello Studio ICE (Italian Costs for Exacerbations in COPD). PharmacEconomics (2): 119-134, 2005.
  • Lusuardi M, Lucioni C, Donner CF, De Benedetto F, Mazzi S, Paggiaro P.L, Sanguinetti CM: Costs for COPD exacerbations in Italy: the ICE prospective study. MRM, Abstract Book,  suppl 2, 24-25, 2006.
  • Lusuardi M, Lucioni C, De Benedetto F, Mazzi S, Sanguinetti CM, Donner CF: GOLD severità stratification and risk of hospitalisation for COPD exacerbations Mon Arch. Chest. Dis, 69: 4, 164-169, 2008
  • Lusuardi M, Lucioni C, De Benedetto F, Mazzi S, Sanguinetti CM, Donner CF: Stratificazione di gravità e rischio di ricovero per riacutizzazione di BPCO: i dati clinici dello studio ICE,  MRM 4 (3): 197-202, 2009

Studio: “SOS BPCO”

“Studio Osservazionale per la Stratificazione della BPCO” –  Anni 2004-2006

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico per la valutazione della stratificazione della broncopneumopatia cronico ostruttiva. Lo studio è stato condotto in 120 centri specialistici pneumologici distribuiti uniformente sul territorio nazionale italiano ed afferenti ad un coordinamento nazionale costituito da un board di ulteriori 23 specialisti pneumologi qualificati. A ciascun dei 120 centri specialistici afferivano mediamente 20 medici di medicina generale per un totale di 2400.

Lo studio  si articolava in due fasi: la prima in ambito ospedaliero per valutare i fattori prognostici a breve e medio termine nei pazienti ospedalizzati per riacutizzazione di BPCO, la seconda fase sul territorio presso l’ambulatorio del medico di medicina generale per valutare l’efficacia di un percorso di aggiornamento scientifico sulla BPCO, in particolare in termini dei adeguatezza del percorso diagnostico terapeutico rispetto alle ultime linee guida internazionali. Obiettivo primario è stato quello di valutare su un ampio numero di pazienti ospedalizzati per riacutizzazioni di BPCO i principali parametri che avevano condizionato a breve e medio termine il decesso, la necessità di ventilazione meccanica, giorni di degenza, complicazioni durante la degenza. Inoltre è stata valutata l’adeguatezza dell’ospedalizzazione sulla base di un algoritmo calcolato secondo le linee guida GOLD. Al termine dell’analisi dei dati dello studio si è ottenuto uno score prognostico per il paziente ospedalizzato per riacutizzazione di BPCO.

L’intero studio ha avuto la durata di circa due anni.

  •  Lusuardi M, Blasi F, Terzano C, Cricelli C, Crispino N, Comarella L, De Benedetto F, Sanguinetti CM, Allegra L, Donner CF: Standards of care and clinical predictors in patients hospitalised for a COPD exacerbation – The Italian SOS (Stratification Observational Study). Chest 2009; 871: 4: 153.-160.

 Sindrome rino-bronchiale

Anni 2003 e 2006-2008

Nel 2003 un Comitato di Esperti di AIMAR (ora Centro Studi SIP) e SIO (Società Italiana di Otorinolaringoiatria) ha redatto un documento di consenso sulla definizione e sul percorso diagnostico della sindrome rinobronchiale:

  •  De Benedetto M, Bellussi L, Cassano P., Castaldi A, De Benedetto F, De Campora E, Foresi A, Passali D: Consensus Report sulla diagnosi della Sindrome Rino-Bronchiale (SRB). Acta Otorhinolaryngologica Italica: 23/5, 406-408, 2003.

A questo documento hanno fatto seguito altri lavori scientifici:

  • De Benedetto F, De Benedetto M: La sindrome Rino-Bronchiale, Sentrix Global Health Communications, 2005
  • Chiaravalloti F, De Benedetto F, De Benedetto M, Passali D, Passali GC: Sindrome rino-bronchiale. Aspetti epidemiologici, diagnostici e terapeutici. MRM, Abstract Book,  suppl 2, 41, 2006.
  • De Benedetto F, Chiaravalloti F: La sindrome rinobronchiale: una patologia comune MRM, 3, 80-83, 2007

Un Comitato Scientifico AIMAR-SIO negli anni dal 2006 al 2008, ha prodotto un protocollo sperimentale sulla diagnosi della sindrome rino-bronchiale;  18 U.O.C. ospedaliere ed universitarie distribuite sul territorio nazionale (9 ORL e 9 Pneumologie) hanno valutato in circa 180 pazienti, sulla base del percorso diagnostico suggerito nel documento di consenso, la presenza o meno di tale sindrome, i suoi principali fattori di rischio e la sua prevalente sintomatologia clinica. Il risultato di tale ricerca è stato pubblicato nel 2011:

  • Passali D, De Benedetto F, De Benedetto M, Chiaravalloti F, Damiani V, Passali FM, Bellussi LM and the Working Group. Rhino-Bronchial Syndrome. The SIO-AIMAR (Italian Society of Otorhinolaryngology, Head Neck Surgery-Interdisciplinary Scientific Association for the Study of the Respiratory Diseases) survey. Acta Otorhinolaryngologica Italica 2011; 31:27-34.

Studio: “EDIAL – Early DIAgnosis of obstructive Lung disease”

 Anno 2011-in corso

Studio osservazionale, multicentrico, trasversale sulla diagnosi precoce delle malattie polmonari ostruttive e dedicato alla valutazione della sottodiagnosi delle malattie respiratorie croniche, con particolare riferimento alle malattie ostruttive (ASMA e BPCO).

L’obiettivo principale del progetto E-DIAL è misurare in Italia la sottodiagnosi delle malattie respiratorie croniche, con particolare riferimento alle malattie ostruttive (asma e BPCO), L’endpoint primario dello studio è la definizione della entità della sottodiagnosi di tali malattie nel contesto delle cure primarie.

Obiettivi secondari sono la ottimizzazione della diagnosi (mirata soprattutto a una corretta classificazione) come guida per un appropriato trattamento delle malattie respiratorie croniche e la creazione di un network locale capace di gestire il follow-up di  queste patologie con un approccio integrato fra medicina generalistica e specialistica.

Il disegno generale dello studio è il seguente: 25 U.O. Pneumologiche, distribuite sul territorio nazionale, individuano ciascuna 10 Medici di Medicina Generale; questi somministrano, ai primi 12 pazienti del terzo  giorno di quattro settimane consecutive che per qualsiasi ragione affluiscono al loro ambulatorio, prima di essere sottoposti alla visita, un questionario  anamnestico e sintomatologico utile per sospettare una malattia polmonare cronica, cui è allegato un volantino che spiega le ragioni per cui si chiede di compilare il questionario in oggetto. Il Medico di Medicina Generale, quando successivamente riceve il paziente per la consultazione, legge il questionario, verifica il suo profilo di rischio per mezzo delle carte del rischio respiratorio, controlla se il paziente è già conosciuto o no per essere  affetto da malattie respiratorie croniche e, se il paziente è eligibile per l’approfondimento specialistico pneumologico, lo invia al Centro specialistico.

Lo specialista pneumologo, raccolto il questionario, visita il paziente e pratica l’esame spirometrico.

La durata effettiva dello studio, il cui avvio è successivo all’approvazione dei Comitati Etici di ciascun centro, è di 40 settimane spalmate in un periodo di 9 mesi.

In conclusione parteciperanno allo screening 12.500 persone (25 Centri x 10 Medici x 48 pazienti).

 

 

 Audit sull’appropriatezza nell’assistenza integrata della BPCO. Il Progetto “ALT-BPCO”

 Anno 2012

Audit sull’appropriatezza dell’ implementazione e della corretta applicazione delle raccomandazioni delle Linee Guida istituzionali sulla BPCO nella pratica clinica.

Il progetto ALT –BPCO di AIMAR ha promosso, mediante auto-verifica, un confronto tra la realtà clinica pneumologica e lo standard delle Linee Guida (LG)-BPCO: in una regione italiana (la Campania), 29 UO di Pneumologia (65,8% del totale) hanno raccolto i dati al tempo zero, ricevendo poi formazione sulle LG-BPCO, e infine hanno ripetuto la raccolta dati 6 mesi dopo. Dai dati raccolti, confrontati con lo standard raccomandato dalle LG, sia la pratica specialistica individuale, sia il contesto organizzativo hanno presentato scostamenti significativi. I dati raccolti nel campione hanno dimostrato che la formazione e l’ impegno collettivo e individuale possono contribuire in modo significativo a risolvere -anche rapidamente- le inappropriatezze nella pratica specialistica e hanno evidenziato la necessità di intervento da parte di altri attori (enti ed istituzioni sanitarie locali, Servizio Sanitario nazionale,..) per la risoluzione degli scostamenti presenti nel contesto organizzativo (le strutture logistico-gestionali). L’audit ha quindi dimostrato che la valutazione della “appropriatezza” (intesa come ciò che è conforme alle LG e alle raccomandazioni) non può essere ridotta né a un problema del solo professionista sanitario, né alla valutazione “a tavolino” della sola terapia farmacologica; è necessaria un’azione sinergica di tutti gli attori in gioco: il professionista, responsabile delle inappropriatezze che possono nascere da un suo insufficiente aggiornamento, delle società scientifiche, responsabili della mancata standardizzazione degli strumenti di raccolta dei dati clinico-funzionali e del servizio sanitario nazionale, responsabile dell’assenza (o dell’ insufficienza) delle strutture logistiche necessarie alla gestione integrata della patologia cronica respiratoria.

L’audit ha prodotto una pubblicazione attualmente in fase di stampa su MRM – Multidisciplinary Respiratory Medicine  (rivista scientifica ufficiale dell’Associazione indicizzata, con retroattività dal gennaio 2007, in Science Citation Index Expanded (SciSearch© ), in Journal Citation Reports/Science Edition, in Scopus Elsevier Bibliographic Databases e in Pubmed Central):

  •   Stefano Nardini, Gaetano Cicchitto, Fernando De Benedetto, Claudio F. Donner, Mario Polverino, Claudio M. Sanguinetti, Alberto Visconti e Gruppo di Lavoro delle 29 UO di Pneumologia della Regione Campania coinvolte. Audit sull’appropriatezza nell’assistenza integrata della BPCO. Il Progetto “ALT-BPCO”. Multidiscip. Resp. Med. 2012; 7(5-6) IN PRESS.

Progetto AIMAR “Task Force”

Anni 2011-2013

Nell’ambito delle risultanze scientifiche ed operative emerse dalla recente 2° Consensus Conference “Comportamenti condivisi in Medicina Respiratoria” (Roma, 28-31 maggio 2010) organizzata con AIPO e SIMeR, AIMAR ha realizzato un grande progetto a medio termine che prevede l’attivazione di una serie di task force su alcuni temi ritenuti di particolare interesse e criticità nell’ambito della medicina respiratoria dei prossimi anni e, per i temi che lo consentono, perseguendo l’interdisciplinarietà specifica dell’associazione, avvalersi delle competenze di specialisti di aree affini.

 OBIETTIVO

La ripartizione omogenea delle Task Force sul territorio italiano e la loro interazione con la Medicina Generale e altre discipline specialistiche interessate ha  consentito una costante contestualizzazione delle attività di ricerca a livello regionale e nazionale mediante il coinvolgimento costante dei principali attori interessati al processo di gestione del paziente respiratorio.

In conclusione i risultati del Progetto rappresentano outcomes importanti ed originali sul piano della  gestione integrata delle principali patologie respiratorie e sul piano della formazione negli ambiti dell’appropriatezza degli interventi diagnostici e dell’aderenza terapeutica.

Il Progetto AIMAR Task Force vedrà la sua conclusione ufficiale in un meeting generale, schedulato nella seconda metà dell’anno 2013, in cui saranno esposti, condivisi e discussi in sessione plenaria tutti i documenti e risultati prodotti da parte delle singole Task Force.

Questo momento sarà occasione per la più ampia condivisione con la comunità degli Specialisti, della Medicina Generale e con le Istituzioni, dei risultati dell’intera iniziativa.

Gli esiti del Progetto AIMAR Task Force produrranno sulla Pneumologia nella sua totalità e sulla comunità medica interessata sicure positive ricadute.

STRUTTURA ORGANIZZATIVA

AIMAR fornirà per l’intera durata dei progetti un adeguato supporto operativo alle attività delle singole task force che saranno, orientativamente, così strutturate:  un coordinatore (di norma figura istituzionale AIMAR, un segretario (giovane collega con esperienza nel settore), un esperto (con adeguato background e competenza nel tema), uno o due specialisti di area affine ove pertinenti.

La task force:

  • 1) individua i componenti territoriali
  • 2) elabora il progetto,
  • 3) ne coordina l’attuazione,
  • 4) raccoglie ed elabora i dati,
  • 5) organizza la diffusione dei risultati tramite lavori scientifici e meeting.

 

STUDIO EUF-SC-13-001: “Valutazione degli effetti fisiologici (tolleranza all’esercizio fisico) e nutrizionali (massa magra ed efficienza muscolare) determinati dalla integrazione nutraceutica con EUFORTYN® LiOs (Associazione di Coenzima Q10 (QTer®) e creatina), in pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica secondaria a BPCO”

Anno 2013-in corso

Questo Studio, attualmente in corso, prevede l’arruolamento di circa 200 pazienti affetti da BPCO e il coinvolgimento di 10 tra i nostri migliori centri di sperimentazione.

Il Trial nasce da un nostro precedente Studio, condotto nel 2009, con l’integratore alimentare EUFORTYN®.

Focus principale dello Studio la valutazione degli effetti fisiologici (tolleranza all’esercizio fisico) e nutrizionali (massa magra e efficienza muscolare) determinati dalla integrazione nutraceutica con EUFORTYN® LiOs (Associazione di Coenzima Q10 (QTer®) e creatina), in pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica secondaria a BPCO.

Lo Studio si prefigge di misurare, in soggetti affetti da BPCO, clinicamente stabili, con insufficienza cronica in O2 terapia domiciliare (O2TLT), gli effetti nutraceutici di EUFORTYN® LiOs bustine, valutando la tolleranza all’esercizio fisico in tutti i soggetti (6MW Test), la composizione corporea (mediante bioimpedenziometria) e il miglioramento della qualità della vita (indice ADL e SGRQ).

C.R.O. di riferimento nella realizzazione del Progetto: Medi Service S.r.l.

 

Di tutti i progetti di ricerca e studio sopra descritti sono disponibili i protocolli e tutta la documentazione in originale presso gli uffici dell’Associazione.